SMART Medical Systems Ltd., desarrollador y fabricante de productos de endoscopia innovadores, ha anunciado hoy una aprobación adicional de la FDA para su colonoscopio G-EYE®, basado en la serie de colonoscopios PCF aprobados 510(k) de Olympus. Con esta autorización adicional de la FDA, G-EYE® ya está disponible para su uso en el mercado estadounidense en los modelos de colonoscopio de uso común de las tres marcas líderes en endoscopia: OLYMPUS, FUJIFILM y PENTAX Medical.
“La capacidad de ofrecer G-EYE® en marcas y modelos de colonoscopios comúnmente utilizados y ampliamente disponibles en Estados Unidos es un hito importante para SMART Medical, los pacientes y los endoscopistas”, dijo Gadi Terliuc, consejero delegado de SMART Medical. “La mayoría de los endoscopistas de Estados Unidos ahora tienen la opción de utilizar nuestra tecnología de vanguardia, que se ha demostrado en estudios clínicos que mejora la visualización en comparación con la colonoscopia estándar, mientras usan su marca y modelo de colonoscopio preferidos. Estamos muy emocionados de haber completado nuestra cartera de ofertas de G-EYE® de Estados Unidos y creemos que la disponibilidad generalizada de la tecnología en los modelos de colonoscopio de uso común tiene el potencial de acelerar la adopción de la colonoscopia G-EYE® como el estándar de atención”.
El colonoscopio G-EYE® es un colonoscopio aprobado 510(k), refabricado por SMART para incluir un globo patentado en su sección de flexión distal. La extracción del colonoscopio G-EYE® con el balón moderadamente inflado durante la colonoscopia ayuda a controlar el campo de visión y la posición del colonoscopio. Un estudio publicado (GIE 2019; 89: 545-53) demostró que G-EYE® puede mejorar los resultados de la colonoscopia en comparación con la colonoscopia estándar en varias métricas, incluido el aumento de la tasa de detección de adenomas (ADR) en un 28 %, detectando un 47 % más de adenomas por paciente (APP), 62 % más adenomas avanzados y grandes, y 142 % más adenomas planos.
“Esperamos que esta aprobación de la FDA del colonoscopio G-EYE® basado en los endoscopios PCF de Olympus, que muchos usuarios de Olympus prefieren a los colonoscopios tradicionales de tamaño adulto, mejore nuestra capacidad de capturar una parte sustancial del mercado de colonoscopia de EE. UU.”, dijo Brian Cochrane, director comercial de la filial estadounidense de SMART. “Estamos comprometidos a convertirnos en el estándar de atención en colonoscopia, y esta autorización de la FDA es un paso importante para lograr este objetivo fundamental”.
