La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobaci\u00f3n De Novo al Modius Spero, un dispositivo de neuromodulaci\u00f3n port\u00e1til desarrollado por Neurovalens, con sede en Belfast, convirti\u00e9ndolo en el primer dispositivo mundial de su tipo autorizado para tratar los s\u00edntomas asociados con el trastorno de estr\u00e9s postraum\u00e1tico (TEPT). La afecci\u00f3n afecta a aproximadamente 13 millones de estadounidenses anualmente, y los veteranos se ven afectados de manera desproporcionada debido a una mayor exposici\u00f3n a combates o situaciones de peligro de muerte.<\/p>\n\n\n\n
El dispositivo utiliza estimulaci\u00f3n el\u00e9ctrica de bajo nivel para dirigirse a \u00e1reas espec\u00edficas del cerebro para tratar los s\u00edntomas del TEPT. Dise\u00f1ado para adultos de 22 a\u00f1os o m\u00e1s, Modius Spero administra estimulaci\u00f3n nerviosa suave no invasiva en sesiones diarias de 30 minutos, prescrita y supervisada por un profesional de la salud como parte de un plan de atenci\u00f3n integral. El dispositivo est\u00e1 dise\u00f1ado para un f\u00e1cil uso en el hogar, lo que permite a los usuarios realizar otras actividades como ver televisi\u00f3n o leer mientras se realiza el tratamiento. La aprobaci\u00f3n sigue a un ensayo cl\u00ednico fundamental dirigido por el Dr. Peter Colvonen, profesor cl\u00ednico asociado de la Universidad de California, San Diego, que incluy\u00f3 a 383 adultos de todo el pa\u00eds con diagn\u00f3sticos cl\u00ednicos de TEPT. En el estudio, dos tercios de los participantes que usaron Modius Spero informaron una mejora cl\u00ednicamente significativa en los s\u00edntomas del TEPT.<\/p>\n\n\n\n
El Dr. Jason McKeown, CEO de Neurovalens, dijo que los efectos del TEPT pueden ser devastadores para las personas que viven con esta afecci\u00f3n, y esta aprobaci\u00f3n de dispositivo m\u00e9dico marca un punto de inflexi\u00f3n para millones de pacientes que merecen un mejor acceso a una atenci\u00f3n segura, efectiva y no invasiva. Se\u00f1al\u00f3 que la compa\u00f1\u00eda est\u00e1 especialmente orgullosa de que los primeros pacientes de Modius Spero ser\u00e1n veteranos apoyados a trav\u00e9s del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., y que la compa\u00f1\u00eda est\u00e1 comprometida a trabajar junto con m\u00e9dicos y redes de apoyo a veteranos para expandir el acceso de manera responsable.<\/p>\n\n\n\n
Tras la aprobaci\u00f3n De Novo de la FDA, Modius Spero estar\u00e1 disponible para veteranos a trav\u00e9s del Departamento de Asuntos de Veteranos a partir del verano de 2026. El dispositivo est\u00e1 destinado a usarse junto con, no como reemplazo de, un plan de tratamiento dirigido por un m\u00e9dico. Neurovalens tambi\u00e9n ofrece Modius Sleep para el insomnio cr\u00f3nico y Modius Calm para el trastorno de ansiedad generalizada, que actualmente est\u00e1n disponibles exclusivamente para veteranos estadounidenses a trav\u00e9s del Departamento de Asuntos de Veteranos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La FDA ha otorgado la aprobaci\u00f3n De Novo al Modius Spero de Neurovalens, un dispositivo de neuromodulaci\u00f3n port\u00e1til que utiliza estimulaci\u00f3n el\u00e9ctrica de bajo nivel para dirigirse a \u00e1reas del cerebro y abordar los s\u00edntomas del trastorno de estr\u00e9s postraum\u00e1tico (TEPT), convirti\u00e9ndolo en el primer dispositivo de este tipo autorizado para esta afecci\u00f3n.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":34654,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"colormag_page_layout":"default_layout","footnotes":""},"categories":[7,681,25],"tags":[687],"class_list":["post-39685","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-americas","category-care-therapy","category-products-technologies","tag-fda"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/g-medtech.com\/news\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39685","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/g-medtech.com\/news\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/g-medtech.com\/news\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/g-medtech.com\/news\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/g-medtech.com\/news\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=39685"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/g-medtech.com\/news\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39685\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":39686,"href":"https:\/\/g-medtech.com\/news\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39685\/revisions\/39686"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/g-medtech.com\/news\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/34654"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/g-medtech.com\/news\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=39685"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/g-medtech.com\/news\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=39685"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/g-medtech.com\/news\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=39685"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}