Carlsmed ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il sistema aprevo\u00ae Cervical ACDF Interbody System, sviluppato utilizzando la piattaforma tecnologica proprietaria di Carlsmed che sfrutta il software di pianificazione chirurgica AI-driven e la produzione digitale per creare dispositivi di fusione spinale personalizzati che possono essere consegnati in meno di due settimane. Carlsmed prevede di lanciare il sistema aprevo\u00ae Cervical ACDF Interbody negli Stati Uniti nel 2025, ampliando ulteriormente il proprio portafoglio di prodotti innovativi e consolidando la propria leadership nel mercato della chirurgia spinale personalizzata.<\/p>\n\n\n\n
La FDA ha precedentemente concesso alla tecnologia aprevo\u00ae di Carlsmed la Breakthrough Device Designation per il trattamento di pazienti con disturbi della colonna vertebrale cervicale, riconoscendo il potenziale di aprevo nel rispondere a esigenze cliniche insoddisfatte e nel fornire un'assistenza superiore ai pazienti. L'attuale portafoglio di dispositivi di fusione intercorporea aprevo\u00ae per il trattamento dei disturbi della colonna vertebrale lombare \u00e8 disponibile in commercio negli Stati Uniti.<\/p>\n\n\n\n
\u201cOgni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti pi\u00f9 di 350.000 interventi di fusione cervicale. Il sistema intercorporeo aprevo\u00ae Cervical ACDF stabilir\u00e0 un nuovo standard per migliorare i risultati di questi pazienti\u201d, ha dichiarato Mike Cordonnier, Presidente e CEO di Carlsmed. Joseph Osorio, MD, PhD, neurochirurgo presso la UC San Diego, ha dichiarato: \u201cLa disponibilit\u00e0 di questa tecnologia per le fusioni cervicali rappresenta un significativo progresso nella chirurgia spinale con il potenziale di trasformare le procedure sostituendo le limitazioni degli impianti a taglia unica con una personalizzazione specifica del livello che fornisce una maggiore copertura della superficie e un allineamento preciso, entrambi fondamentali per migliorare i risultati dei pazienti.\u201d<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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