MedTech Industry Dynamics
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Abbott has received CE Mark for the Amulet 360 Left Atrial Appendage (LAA) Occluder, a next-generation device designed to reduce stroke risk in patients with non-valvular atrial fibrillation, featuring design updates for improved conformability and sealing.
자세히 보기Masimo는 차세대 뇌 기능 모니터 smartSedLine에 대해 CE 마크를 획득했다. AI 기반 Patient State Index 알고리즘을 탑재하여 마취 유도 중 더 빠른 반응성과 까다로운 저전력 EEG 조건에서 더 큰 안정성을 제공하도록 설계되었다.
자세히 보기Medtronic은 Sphere-9 카테터를 탑재한 Affera 매핑 및 절제 시스템에 대해 심실 빈맥 및 심실 조기 수축을 포함한 심실 부정맥 치료를 위한 CE 마크 적응증 확대를 받았다. 이로써 Sphere-9은 유럽에서 심실 절제술이 승인된 최초의 올인원 이중 에너지 카테터가 되었다.
자세히 보기Cortechs.ai has expanded its CE Marking under EU MDR for its AI-powered quantitative imaging platform, including NeuroQuant Version 5, NeuroQuant Brain Tumor, and OnQ Prostate, enabling commercialization across the European Economic Area.
자세히 보기SpinaFX Medical는 Triojection System에 대해 CE MDR 인증을 받아, 유럽 연합 및 기타 국제 시장에서 포함성 요추 추간판 탈출증의 최소 침습 영상 유도 치료를 위한 상업적 도입이 가능해졌다.
자세히 보기Newronika는 αDBS 적응형 심부 뇌 자극 시스템에 대해 CE 마크 인증을 받았으며, 현재 WebBioBank 신경 데이터 플랫폼과 통합되어 유럽 경제 지역에서 상업적 사용이 가능해졌다.
자세히 보기HistoSonics는 Edison System에 대해 CE 마크 승인을 받아, 유럽 및 기타 CE 인증 시장에서 간 종양 파괴를 위한 비침습적 히스토트립시 플랫폼의 상용화가 가능해졌다.
자세히 보기Valgen Medtech has received CE mark approval for its DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System for Functional Mitral Regurgitation (FMR), making it the first Chinese-origin device to secure EU approval for both DMR and FMR indications.
자세히 보기BrightHeart has received CE mark certification for its B-Right AI Platform, enabling commercial launch across the European Union, with the company debuting at the Fetal Medicine Foundation World Congress in Vienna.
자세히 보기FiberSense has announced that its Continuous Glucose Monitoring (CGM) System has obtained CE marking as a Class IIb medical device, paving the way for commercialization as the company prepares for manufacturing scale-up and first deliveries in late 2026.
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