SonoScape recebe aprovação 510(k) da FDA para o sistema de endoscopia HD-550

Em 15 de abril, a SonoScape anunciou hoje que a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou seu principal sistema de videoendoscopia HD-550 para diagnóstico gastrointestinal, estabelecendo um marco importante no portfólio de produtos endoscópicos da SonoScape.

Emparelhado com uma fonte de luz de quatro LEDs, que suporta alta definição de 1080P, o sistema de endoscopia HD-550 habilita funções multiespectro e multimodo. Além do modo de luz branca de alto desempenho, seus modos de luz de cromoendoscopia SFI (Spectral Focused Imaging) e VIST (Versatile Intelligent Staining Technology) melhoram o contraste de cores vasculares e mucosais. Como resultado, mais detalhes do trato gastrointestinal podem ser evidenciados, o que pode ajudar os médicos na detecção, demarcação e caracterização das lesões. Também receberam aprovação os videoscópios da série 550, cuja capacidade de manobra foi endossada pelos melhores endoscopistas de todo o mundo.

O sistema de endoscopia HD-550 está disponível fora dos EUA desde 2019. Até 2021, os recursos e a qualidade de primeira linha do HD550, combinados com sua versatilidade, inseriram o sistema em cerca de 40 países em todo o mundo e posicionaram a SonoScape como a terceira marca mais vendida da China.

“Nos tornamos um nome confiável no setor global de endoscopia, agora estamos prontos para estender nossas ofertas aos prestadores de serviços de saúde dos EUA.” Steven He, diretor de vendas da SonoScape Endoscopy, comentou: “Esta aprovação da FDA abre oportunidades em um dos maiores mercados de endoscopia do mundo, de fato é um poderoso impulso para o reconhecimento de nossa marca e uma fase extremamente importante de desenvolvimento dos negócios nos 20 anos de história da SonoScape.”