La FDA aprueba el primer ensayo clínico del implante BCI de Motif para la depresión
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado una Exención de Dispositivo de Investigación a Motif Neurotech para el Estudio de Viabilidad Temprana RESONATE, lo que permite a la empresa comenzar las pruebas clínicas de su interfaz cerebro-computadora (BCI) implantable para la depresión resistente al tratamiento. La aprobación llega cuatro años después de la fundación de la empresa con sede en Houston, lo que convierte a Motif en el desarrollador de BCI implantables más rápido en pasar de la fundación a la aprobación IDE con un dispositivo novedoso.
El ensayo evaluará el Sistema Motif XCS, un implante alimentado de forma inalámbrica del tamaño aproximado de un arándano que se aloja en el hueso sobre una región cerebral que, clínicamente, ha demostrado reducir los síntomas de depresión. El dispositivo, conocido como DOT, administra una estimulación eléctrica suave sin tocar el tejido cerebral y está diseñado para ser implantado en un procedimiento ambulatorio de 20 minutos. El objetivo principal del estudio es confirmar la seguridad durante un período de 12 meses, mientras que los investigadores también rastrearán los cambios en los síntomas de depresión, la calidad de vida, la ansiedad y la función cognitiva mediante evaluaciones clínicas estándar.
Casi 3 millones de estadounidenses viven con depresión resistente al tratamiento, habiendo agotado típicamente los tratamientos disponibles sin encontrar un alivio duradero. El estudio RESONATE inscribirá a adultos que no han respondido a dos o más medicamentos. Sameer Sheth, M.D., Ph.D., Profesor de Neurocirugía en el Baylor College of Medicine, Co-fundador de Motif e Investigador Principal del estudio, dijo: “La depresión resistente al tratamiento es una de las principales causas de discapacidad y suicidio en los EE. UU. y en todo el mundo. Las personas con esta condición a menudo han probado una larga lista de medicamentos y terapias y aún así sufren. El estudio RESONATE nos brinda la oportunidad de ofrecer algo verdaderamente nuevo a las personas que se han quedado sin opciones”.
El estudio se llevará a cabo en hasta ocho instituciones médicas, incluido el Baylor College of Medicine, Massachusetts General Brigham, Emory Healthcare, UT Health Houston, University of Iowa, University of Utah Health, New York University y Brain Health Consultants en Houston. El desarrollo se basa en más de diez años de investigación fundamental de los laboratorios Robinson y Yang de la Universidad Rice con el apoyo de DARPA, ARPAH y la Iniciativa BRAIN de los NIH. Publicaciones previas revisadas por pares han demostrado que el dispositivo puede estimular de manera segura el cerebro humano sin tocar su superficie.
