Medtronic obtiene el marcado CE para su sistema quirúrgico Stealth AXiS en Europa
Medtronic ha recibido la aprobación del marcado CE para su sistema quirúrgico Stealth AXiS, una plataforma de próxima generación que combina planificación, navegación y robótica en un único sistema integrado. El dispositivo está indicado tanto para procedimientos de columna como de cráneo, destacando la adaptabilidad de la plataforma en múltiples especialidades quirúrgicas.
La autorización se ha obtenido bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, reflejando el marco regulatorio actual en Europa. El sistema cuenta con el seguimiento segmentario LiveAlign, una capacidad pionera en la industria que permite a los cirujanos visualizar el movimiento anatómico y la alineación del paciente en tiempo real durante los procedimientos de columna. En aplicaciones craneales, la plataforma cuenta con tractografía automática impulsada por IA, que permite a los cirujanos crear mapas cerebrales específicos del paciente y visualizar las vías neurales críticas asociadas con las funciones cerebrales esenciales.
El sistema Stealth AXiS está diseñado como una plataforma modular, que permite a los hospitales adoptar capacidades según sus necesidades mientras mantienen la flexibilidad para futuras expansiones. Sirve como componente del ecosistema AiBLE de Medtronic, conectando los flujos de trabajo pre, intra y postoperatorios. La arquitectura impulsada por IA admite planificación y visualización avanzadas en todas las etapas de la cirugía.
“Obtener el marcado CE para el sistema Stealth AXiS es un hito importante para ampliar el acceso a tecnologías quirúrgicas avanzadas en toda Europa”, dijo Oli Prosperi, Vicepresidente, Comercial Internacional, Tecnologías Craneales y Raquídeas de Medtronic. Michael Carter, Vicepresidente Senior y Presidente de Tecnologías Craneales y Raquídeas de Medtronic, dijo: “Al integrar la planificación, la navegación y la guía robótica en un flujo de trabajo unificado, estamos ayudando a los cirujanos a traducir el conocimiento en acción en el quirófano, apoyando una atención más predecible y personalizada mientras construimos una base sólida para la innovación continua”.
