Insulet obtient l'approbation de la FDA pour une mise à jour majeure de l'algorithme d'Omnipod 5
Insulet, basée à Acton, Massachusetts, a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour une mise à jour significative de son système d'administration automatisée d'insuline Omnipod 5, représentant la mise à niveau d'algorithme la plus importante depuis le lancement du système en 2022. Les améliorations introduisent une option d'objectif glycémique de 100 mg/dL et améliorent la stabilité du Mode Automatique, élargissant la personnalisation et visant à simplifier la gestion quotidienne du diabète.
Le nouveau réglage d'objectif élargit la plage configurable du système à six niveaux entre 100 et 150 mg/dL. Cela permet aux cliniciens d'affiner l'administration d'insuline pour les utilisateurs recherchant un contrôle glycémique plus strict ou travaillant vers des objectifs de traitement individualisés. Selon la société, les preuves en vie réelle montrent que des objectifs glycémiques plus bas peuvent augmenter le temps dans la plage cible sans augmentation cliniquement significative du temps en dessous de la plage.
L'algorithme a également été affiné pour maintenir les utilisateurs plus longtemps en Mode Automatique, réduisant les interruptions même pendant des périodes prolongées d'hyperglycémie. Insulet déclare que ces changements visent à offrir une plus grande cohérence clinique tout en rendant le système plus facile à utiliser au quotidien. « Ces nouvelles fonctionnalités répondent aux deux améliorations les plus demandées et reflètent notre engagement incessant à fournir une innovation significative pour les personnes vivant avec le diabète », a déclaré Eric Benjamin, Vice-Président Exécutif et Directeur des Opérations d'Insulet.
Les cliniciens ont exprimé un optimisme similaire. « Plus d'options d'objectif glycémique et moins d'interruptions signifient une meilleure expérience pour les personnes diabétiques et leurs familles », a déclaré le Dr Anita Swamy, endocrinologue pédiatrique et directrice médicale du Chicago Children’s Diabetes Center.
Insulet prévoit que l'algorithme mis à jour sera déployé aux États-Unis au premier semestre 2026. Omnipod 5 est actuellement approuvé pour les individus âgés de deux ans et plus atteints de diabète de type 1 et pour les adultes de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2.
