Ceribell、初の連続 EEG ベースのせん妄モニタリングシステムで FDA 510(k) 承認を取得

Ceribell は、せん妄モニタリングソリューションの FDA 510(k) 承認を取得し、EEG データを用いた連続的なせん妄スクリーニングおよびモニタリングが認められた初のデバイスとなった。この承認は、すでに発作検出に利用されている AI 駆動型の Ceribell System の機能を拡張し、発作およびせん妄の両方のリスクを抱える重症患者のより広い層を支援できるようにするもの。

同社は、現在のせん妄評価が依存している断続的なベッドサイド評価の限界を克服するためにこの技術を開発した。Stanford University School of Medicine の麻酔科学名誉教授である Juliana Barr 医師は、せん妄は重症治療における大きな課題であると述べた。「現在の検出方法は断続的で労力のかかるベッドサイド評価に依存しており、人為的なばらつきが存在します。Ceribell は、せん妄の検出率と管理を改善する可能性を持つ信頼性の高い連続モニタリングソリューションを提供します」と述べた。

Ceribell のアルゴリズムは EEG セグメントを解析し、せん妄を示唆するパターンが現れた際に臨床医に警告を発することで、発作検出や電気的てんかん重積状態の検出と併せて連続的なベッドサイドモニタリングを可能にする。この技術は 225 名の ICU 成人患者を対象とした前向き研究で検証され、実臨床環境における一貫した性能が確認された。同社の取り組みは 2022 年の Breakthrough Device Designation に続くもので、米国 Medicare・Medicaid Services に対する New Technology Add-on Payment の申請にもつながっている。

せん妄は ICU 患者の約 31%、および人工呼吸器管理を受ける患者の最大 80% に影響する。これは入院期間の延長、医療費の増大、死亡率の上昇、長期的な認知機能低下のリスク増加と関連している。低活動型せん妄は臨床症状が微妙であるため見逃されやすく、客観的かつ連続的なモニタリングの必要性を強調する。研究では発作とせん妄の関連性も指摘されており、多くの研究で患者の相当数に発作期せん妄またはてんかん様放電が報告されている。

Ceribell の共同創業者兼 CEO である Jane Chao 博士は、せん妄は「重症患者において長年過小認識され、十分に治療されていない」と述べ、この承認の重要性を強調した。また、同社は EEG を「脳ケア向上のための新たなバイタルサイン」として確立することを目指し、拡張プラットフォームの商業化戦略の最終調整を進めていると述べた。