雅培公司用于治疗房颤的Volt脉冲场消融系统获得 美国FDA批准

雅培已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其 Volt 脉冲场消融（PFA）系统可用于治疗房颤（AFib）。该批准为该系统在美国的初步商业化应用扫清了道路，此前该系统已于今年早些时候在欧洲获得 CE 认证。

在美国，65 岁以上人群中约有 1,200 万人受到房颤影响，预计在未来几十年中该疾病的患病率将显著上升。对于对药物治疗反应不佳的患者，通常会采用基于导管的消融手段来阻断心脏中的异常电信号。脉冲场消融是一种较新的方法，通过向目标心脏组织施加高能电脉冲，同时力求将对周围结构的影响降至最低。

FDA 的批准基于雅培开展的 VOLT-AF IDE 研究结果。该研究在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的 40 家中心共纳入了 392 名患者，评估了该系统在阵发性和持续性房颤患者中的应用，并在两类患者群体中均显示出具有临床意义的安全性和有效性结果。

堪萨斯城心律研究所执行医学主任、该研究的研究者 DJ Lakkireddy 表示，该系统解决了电生理手术中的多项实际需求。“房颤是一种进展性疾病，及时干预对疾病管理以及最终的患者生活质量至关重要，”他说，并补充称该系统的设计有助于实现可靠的组织接触和集中的能量传递。

Volt 系统将标测、起搏和消融功能集成于一根导管中，并设计用于与雅培的 EnSite X 电生理平台配合使用。公司表示，该系统可减少手术过程中导管更换次数，并在部分患者中支持使用清醒镇静，从而有望缩短手术时间和恢复时间。雅培计划在美国和欧洲市场持续推进该系统的临床应用。