Catalyst OrthoScience公司获FDA许可扩大其Fracture Shoulder System的适用范围

Catalyst OrthoScience公司已获得FDA 510(k)许可，扩大其Catalyst Fracture Shoulder System的适应症，允许其用于解剖型全肩和半肩关节手术。此次更新使外科医生能够使用一个专为解剖型和反式肩关节置换术设计的平台来处理复杂的肱骨近端骨折。在解剖型应用中，该系统采用了公司的椭球型头设计，旨在比传统的球形选项更接近地恢复自然关节几何结构。

Catalyst首席技术官Ephraim Akyuz博士表示，此次许可代表了进步和目标。他说："在三年内获得第四次510(k)许可不仅仅是一个监管里程碑——它反映了我们创新战略背后的势头和有意投资。""通过这些扩大的适应症，我们为外科医生提供了更大的灵活性，以实现更好的患者治疗效果。"

Catalyst报告称，自2025年8月商业化推出以来，该系统获得了广泛采用。扩大的适应症预计将支持进一步的采用，特别是因为该设计允许外科医生无需移除骨折柄即可从解剖型转换为反式配置。公司指出，这种方法可能会简化翻修手术并减少手术室时间。

骨科医生E. Scott Paxton博士表示，扩大的适应症可能有助于解决肩部骨折护理中长期存在的挑战。他说："肱骨近端骨折是肩部手术中最复杂的病例之一，过去的解决方案常常迫使外科医生做出妥协。""Catalyst Fracture System的这些扩大适应症为外科医生提供了额外的信心和工具，以按预期重建关节，而无需妥协。"

Catalyst还推出了专用的Fracture Tuberosity Repair Kits以支持扩大的适应症。这些工具包旨在利用一系列既定的外科技术来简化结节管理。这些更新共同旨在扩大治疗选择，并为治疗这些困难骨折的外科医生简化手术流程。