La FDA aprueba el Modius Spero de Neurovalens como primer dispositivo de neuromodulación para el TEPT
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación De Novo al Modius Spero, un dispositivo de neuromodulación portátil desarrollado por Neurovalens, con sede en Belfast, convirtiéndolo en el primer dispositivo mundial de su tipo autorizado para tratar los síntomas asociados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La afección afecta a aproximadamente 13 millones de estadounidenses anualmente, y los veteranos se ven afectados de manera desproporcionada debido a una mayor exposición a combates o situaciones de peligro de muerte.
El dispositivo utiliza estimulación eléctrica de bajo nivel para dirigirse a áreas específicas del cerebro para tratar los síntomas del TEPT. Diseñado para adultos de 22 años o más, Modius Spero administra estimulación nerviosa suave no invasiva en sesiones diarias de 30 minutos, prescrita y supervisada por un profesional de la salud como parte de un plan de atención integral. El dispositivo está diseñado para un fácil uso en el hogar, lo que permite a los usuarios realizar otras actividades como ver televisión o leer mientras se realiza el tratamiento. La aprobación sigue a un ensayo clínico fundamental dirigido por el Dr. Peter Colvonen, profesor clínico asociado de la Universidad de California, San Diego, que incluyó a 383 adultos de todo el país con diagnósticos clínicos de TEPT. En el estudio, dos tercios de los participantes que usaron Modius Spero informaron una mejora clínicamente significativa en los síntomas del TEPT.
El Dr. Jason McKeown, CEO de Neurovalens, dijo que los efectos del TEPT pueden ser devastadores para las personas que viven con esta afección, y esta aprobación de dispositivo médico marca un punto de inflexión para millones de pacientes que merecen un mejor acceso a una atención segura, efectiva y no invasiva. Señaló que la compañía está especialmente orgullosa de que los primeros pacientes de Modius Spero serán veteranos apoyados a través del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., y que la compañía está comprometida a trabajar junto con médicos y redes de apoyo a veteranos para expandir el acceso de manera responsable.
Tras la aprobación De Novo de la FDA, Modius Spero estará disponible para veteranos a través del Departamento de Asuntos de Veteranos a partir del verano de 2026. El dispositivo está destinado a usarse junto con, no como reemplazo de, un plan de tratamiento dirigido por un médico. Neurovalens también ofrece Modius Sleep para el insomnio crónico y Modius Calm para el trastorno de ansiedad generalizada, que actualmente están disponibles exclusivamente para veteranos estadounidenses a través del Departamento de Asuntos de Veteranos.
