Carlsmed riceve l'autorizzazione della FDA per il sistema intercorporeo cervicale ACDF aprevo®.

Carlsmed ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il sistema aprevo® Cervical ACDF Interbody System, sviluppato utilizzando la piattaforma tecnologica proprietaria di Carlsmed che sfrutta il software di pianificazione chirurgica AI-driven e la produzione digitale per creare dispositivi di fusione spinale personalizzati che possono essere consegnati in meno di due settimane. Carlsmed prevede di lanciare il sistema aprevo® Cervical ACDF Interbody negli Stati Uniti nel 2025, ampliando ulteriormente il proprio portafoglio di prodotti innovativi e consolidando la propria leadership nel mercato della chirurgia spinale personalizzata.

La FDA ha precedentemente concesso alla tecnologia aprevo® di Carlsmed la Breakthrough Device Designation per il trattamento di pazienti con disturbi della colonna vertebrale cervicale, riconoscendo il potenziale di aprevo nel rispondere a esigenze cliniche insoddisfatte e nel fornire un'assistenza superiore ai pazienti. L'attuale portafoglio di dispositivi di fusione intercorporea aprevo® per il trattamento dei disturbi della colonna vertebrale lombare è disponibile in commercio negli Stati Uniti.

“Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti più di 350.000 interventi di fusione cervicale. Il sistema intercorporeo aprevo® Cervical ACDF stabilirà un nuovo standard per migliorare i risultati di questi pazienti”, ha dichiarato Mike Cordonnier, Presidente e CEO di Carlsmed. Joseph Osorio, MD, PhD, neurochirurgo presso la UC San Diego, ha dichiarato: “La disponibilità di questa tecnologia per le fusioni cervicali rappresenta un significativo progresso nella chirurgia spinale con il potenziale di trasformare le procedure sostituendo le limitazioni degli impianti a taglia unica con una personalizzazione specifica del livello che fornisce una maggiore copertura della superficie e un allineamento preciso, entrambi fondamentali per migliorare i risultati dei pazienti.”