Cardiosense erhält FDA De Novo-Klassifizierung für KI-gestützte Software zur Herzinsuffizienz-Überwachung
Das in Chicago, Illinois, ansässige Unternehmen Cardiosense gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die De Novo-Klassifizierung für seine PCWP-Analysesoftware erteilt hat, die dazu dient, den pulmonalkapillären Verschlussdruck (PCWP), einen wichtigen Indikator für die Herzgesundheit, nicht-invasiv zu schätzen. Mit dieser Zulassung hat Cardiosense einen Weg, Kliniker bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zu unterstützen, indem es entscheidende Daten zur Verbesserung der Therapie und zur Vermeidung längerer Krankenhausaufenthalte bereitstellt.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Flüssigkeitsansammlung die Hauptursache für symptomatische Dekompensation und Krankenhausaufenthalte. Der pulmonalkapilläre Verschlussdruck steigt oft lange bevor Symptome auftreten, was ein Zeitfenster für eine gezielte Behandlung schafft, bevor sich der Zustand eines Patienten verschlechtert. Bisher konnte der PCWP nur invasiv mit einem Katheter oder einem im Herzen implantierten Gerät gemessen werden. Die Software von Cardiosense nutzt künstliche Intelligenz, um diesen Wert mithilfe eines kleinen, am Brustkorb getragenen Sensors zu schätzen, was eine frühere Erkennung und ein proaktiveres Management der Herzinsuffizienz ermöglicht. Die Technologie wurde erstmals im Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure veröffentlicht und auf den Wissenschaftlichen Sitzungen der American Heart Association 2024 vorgestellt, wo sie eine Genauigkeit zeigte, die mit implantierten Drucksensoren vergleichbar war.
Eric Meizlish, Chief Executive Officer von Cardiosense, erklärte, dass die Technologie des Unternehmens Gesundheitsdienstleister in die Lage versetze, fundiertere und häufigere individuelle Therapieanpassungen vorzunehmen, um letztendlich Krankenhausaufenthalte zu verhindern, die Entlassung zu beschleunigen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Dr. Omer Inan, Mitbegründer und Chief Scientific Officer, fügte hinzu, dass es eine technische Errungenschaft sei, als Erster diese kritischen Herzdrücke nicht-invasiv zu schätzen, die das Ergebnis jahrelanger multidisziplinärer Forschung und Ingenieursarbeit sei.
Diese Zulassung folgt auf die FDA 510(k)-Zulassung des CardioTag-Tragesensors des Unternehmens im Juli 2025. Cardiosense bringt nun seine Herzinsuffizienz-Überwachungslösung zu Patienten und Pflegeanbietern und plant, in Zukunft neue Algorithmen zur Erkennung von Herzinsuffizienz und zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion einzuführen.
