Cardiosense recebe classificação De Novo da FDA para software de monitoramento de insuficiência cardíaca com IA
A Cardiosense, sediada em Chicago, Illinois, anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a classificação De Novo para seu software de análise de PCWP, projetado para estimar de forma não invasiva a pressão capilar pulmonar (PCWP), um indicador chave da saúde cardíaca. Com esta autorização, a Cardiosense tem um caminho para apoiar os clínicos no gerenciamento da insuficiência cardíaca, fornecendo dados críticos para melhorar a terapia e evitar hospitalizações prolongadas.
Para pacientes com insuficiência cardíaca, o acúmulo de fluidos é a principal causa de descompensação sintomática e hospitalização. A pressão capilar pulmonar geralmente aumenta muito antes do aparecimento dos sintomas, criando uma janela para intervir com tratamento direcionado antes que a condição do paciente se deteriore. Até agora, a PCWP só podia ser medida invasivamente com um cateter ou um implante colocado dentro do coração. O software da Cardiosense usa inteligência artificial para estimar esse valor usando um pequeno sensor vestível no peito, permitindo detecção mais precoce e gerenciamento mais proativo da insuficiência cardíaca. A tecnologia foi publicada pela primeira vez no Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure e apresentada nas Sessões Científicas de 2024 da American Heart Association, onde demonstrou precisão comparável à dos sensores de pressão implantados.
Eric Meizlish, Diretor Executivo da Cardiosense, afirmou que a tecnologia da empresa capacita os profissionais de saúde a fazer ajustes terapêuticos individualizados mais informados e mais frequentes, visando, em última análise, prevenir hospitalizações, acelerar a alta e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Dr. Omer Inan, Cofundador e Diretor Científico, acrescentou que ser o primeiro a estimar de forma não invasiva essas pressões cardíacas críticas é uma conquista técnica que culmina anos de pesquisa e engenharia multidisciplinar.
Esta autorização segue a autorização 510(k) da FDA do sensor vestível CardioTag da empresa em julho de 2025. A Cardiosense está agora trazendo sua solução de monitoramento de insuficiência cardíaca para pacientes e prestadores de cuidados, com planos de introduzir novos algoritmos para detectar insuficiência cardíaca e gerenciar a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada no futuro.
