Integra LifeSciences erhält FDA-Zulassung für das CUSA Clarity-System in der Herzchirurgie
Das in den USA ansässige Unternehmen Integra LifeSciences gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die Verwendung seines CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator Systems in der Herzchirurgie erteilt hat. Die Zulassung ermöglicht den Einsatz des Geräts zur Entfernung unerwünschten Gewebes während Eingriffen wie Klappenersatz und -reparatur und erweitert damit seine bestehenden Indikationen über mehrere chirurgische Fachgebiete hinweg.
Das CUSA Clarity-System ist so konzipiert, dass es sowohl weiches als auch hartes Gewebe, einschließlich Knochen, fragmentiert, emulgiert und aspiriert. Es wird bereits häufig in der Neurochirurgie, plastischen und rekonstruktiven Chirurgie, Orthopädie, Thoraxchirurgie, laparoskopischen Chirurgie, gynäkologischen Chirurgie sowie bei Leberresektionen und Transplantationen eingesetzt.
„Die Nutzung von CUSA Clarity in der Herzchirurgie markiert die nächste entscheidende Erweiterung des Anwendungsspektrums des Ultraschall-Chirurgie-Aspiratorsystems“, sagte Mike McBreen, Executive Vice President und Präsident der Codman Specialty Surgical Division von Integra. „Als einer der Branchenführer stärkt dieser Meilenstein unsere Fähigkeit, fortschrittliche chirurgische Lösungen bereitzustellen, um das Leben der Patienten wiederherzustellen.“
Integra LifeSciences plant, das CUSA Clarity-System auf dem bevorstehenden Mitral Valve Conclave der American Association for Thoracic Surgery am 11.–12. Dezember 2025 in New York City vorzustellen. Das Unternehmen konzentriert sich weiterhin auf die Weiterentwicklung von Technologien, die die chirurgische Präzision und die Patientenergebnisse in spezialisierten medizinischen Bereichen verbessern.
