Levee Medical obtient plus de 12 M$ pour faire avancer les plans de PMA du Voro Urologic Scaffold
Levee Medical a levé plus de 12 millions de dollars lors d’un tour de financement sursouscrit afin de soutenir son processus d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), alors que l’essai pivot ARID II progresse. La société, basée à Durham, Caroline du Nord, a indiqué que le financement a été finalisé en avance sur le calendrier et prolongera sa visibilité opérationnelle jusqu’à des étapes réglementaires clés.
Le capital servira principalement à soutenir les activités liées au dépôt prévu de la PMA après l’achèvement du recrutement dans l’étude ARID II. L’essai évalue le Voro Urologic Scaffold de la société chez des hommes subissant une prostatectomie radicale assistée par robot. Cette étude multicentrique et randomisée est conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité du dispositif dans la réduction des complications associées à la chirurgie du cancer de la prostate.
« Nous sommes reconnaissants pour le soutien massif des investisseurs », a déclaré Adam Irving, CEO de Levee Medical. « L’extension de notre visibilité opérationnelle renforce notre position pendant le processus de PMA après le recrutement d’ARID II. Nous sommes résolument concentrés sur des résultats significatifs pour les patients et les parties prenantes. »
La participation clinique à ARID II continue de s’élargir. Ahmed Ghazi, MD, professeur d’urologie à Johns Hopkins et directeur du Surgical Learning and Innovation Center of Excellence, a déclaré : « Hier, nous avons accueilli l’investigateur principal d’ARID II, le Dr Scott Eggener, président du département d’urologie à l’UCLA, qui est notre 40e chirurgien participant. Notre objectif est de mobiliser le leadership parmi les sites de recherche clinique, en standardisant une technique d’implantation du scaffold fondée sur des preuves, efficace et reproductible durant l’essai IDE. »
Scott Cheney, MD, qui dirige l’étude à la Mayo Clinic, a souligné l’orientation clinique de la recherche. « L’incontinence urinaire d’effort est l’un des résultats les plus redoutés après une prostatectomie radicale », a-t-il déclaré. « Je suis enthousiaste à l’idée de contribuer à diriger l’étude ARID II à la Mayo Clinic, en mettant l’accent sur la minimisation de l’incontinence précoce et l’accélération du rétablissement de nos patients. »
