Levee Medical garante mais de US$ 12 milhões para avançar planos de PMA do Voro Urologic Scaffold
A Levee Medical levantou mais de US$ 12 milhões em uma rodada de financiamento com excesso de demanda para apoiar seu processo de aprovação pré-mercado (PMA) à medida que o estudo pivotal ARID II avança. A empresa, sediada em Durham, Carolina do Norte, informou que o financiamento foi concluído antes do previsto e estenderá seu horizonte operacional até marcos regulatórios importantes.
O capital apoiará principalmente as atividades relacionadas à submissão planejada da PMA após a conclusão da inscrição no estudo ARID II. O estudo está avaliando o Voro Urologic Scaffold da empresa em homens submetidos à prostatectomia radical assistida por robô. O estudo multicêntrico e randomizado foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo na redução de complicações associadas à cirurgia de câncer de próstata.
“Somos gratos pelo apoio esmagador dos investidores”, disse Adam Irving, CEO da Levee Medical. “A extensão do nosso horizonte operacional fortalece nossa posição durante o processo de PMA após a inscrição no ARID II. Estamos totalmente focados em resultados significativos para pacientes e stakeholders.”
A participação clínica no ARID II continua a se expandir. Ahmed Ghazi, MD, professor de Urologia na Johns Hopkins e diretor do Surgical Learning and Innovation Center of Excellence, afirmou: “Ontem recebemos o investigador principal do ARID II, Dr. Scott Eggener, chefe de Urologia na UCLA, que é nosso 40º cirurgião a participar. Nosso objetivo é mobilizar a liderança entre os centros de pesquisa clínica, padronizando uma técnica de implante do scaffold baseada em evidências, eficaz e reprodutível durante o estudo IDE.”
Scott Cheney, MD, que lidera o estudo na Mayo Clinic, enfatizou o foco clínico da pesquisa. “A incontinência urinária de esforço é um dos desfechos mais temidos após a prostatectomia radical”, disse ele. “Estou animado em ajudar a liderar o estudo ARID II na Mayo Clinic, com foco em minimizar a incontinência precoce e acelerar a recuperação de nossos pacientes.”
