Levee Medical sichert sich über 12 Mio. US-Dollar zur Weiterentwicklung der PMA-Pläne für Voro Urologic Scaffold
Levee Medical hat in einer überzeichneten Finanzierungsrunde mehr als 12 Millionen US-Dollar eingeworben, um seinen Premarket-Approval-Prozess zu unterstützen, während die zulassungsrelevante ARID II-Studie voranschreitet. Das in Durham, North Carolina, ansässige Unternehmen erklärte, dass die Finanzierung früher als geplant abgeschlossen wurde und seine operative Reichweite bis zu wichtigen regulatorischen Meilensteinen verlängern wird.
Das Kapital wird in erster Linie Aktivitäten im Zusammenhang mit der geplanten PMA-Einreichung nach Abschluss der Rekrutierung in der ARID II-Studie unterstützen. Die Studie bewertet das Voro Urologic Scaffold des Unternehmens bei Männern, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen. Die multizentrische, randomisierte Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei der Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Prostatakrebsoperation zu beurteilen.
„Wir sind dankbar für die überwältigende Unterstützung der Investoren“, sagte Adam Irving, CEO von Levee Medical. „Die verlängerte operative Reichweite stärkt unsere Position während des PMA-Prozesses nach Abschluss der ARID II-Rekrutierung. Wir sind klar fokussiert auf aussagekräftige Ergebnisse für Patienten und Stakeholder.“
Die klinische Beteiligung an ARID II wächst weiter. Ahmed Ghazi, MD, Professor für Urologie an Johns Hopkins und Direktor des Surgical Learning and Innovation Center of Excellence, sagte: „Gestern haben wir den ARID II-Hauptprüfarzt, Dr. Scott Eggener, Vorsitzender der Urologie an der UCLA, empfangen, der unser 40. teilnehmender Chirurg ist. Unser Ziel ist es, Führungsstärke unter den klinischen Forschungszentren zu mobilisieren und eine evidenzbasierte, wirksame und reproduzierbare Implantationstechnik für das Scaffold während der IDE-Studie zu standardisieren.“
Scott Cheney, MD, der die Studie an der Mayo Clinic leitet, betonte den klinischen Fokus der Forschung. „Belastungsharninkontinenz ist eines der am meisten gefürchteten Ergebnisse nach einer radikalen Prostatektomie“, sagte er. „Ich freue mich, die ARID II-Studie an der Mayo Clinic mit zu leiten, mit dem Ziel, frühe Inkontinenz zu minimieren und die Genesung unserer Patienten zu beschleunigen.“
