Levee Medical、Voro Urologic ScaffoldのPMA（市販前承認）申請手続きの推進に向け1,200万ドル超を調達
Levee Medicalは、ARID IIのピボタル試験の進捗に伴い、市販前承認プロセスを支援するため、応募超過の資金調達ラウンドで1,200万ドル以上を調達しました。ノースカロライナ州ダーラムに本社を置く同社は、資金調達が予定より早く完了し、主要な規制上のマイルストーン達成に向けて事業運営を延長すると述べています。
この資金は、主にARID II試験の登録完了後に予定されているPMA申請に関連する活動を支援するために使用されます。この試験は、ロボット支援下根治的前立腺摘出術を受ける男性を対象に、同社のVoro Urologic Scaffoldを評価するものです。この多施設共同無作為化試験は、前立腺がん手術に伴う合併症の軽減におけるデバイスの安全性と有効性を評価することを目的としています。
「投資家の皆様の多大なご支援に深く感謝申し上げます」と、Levee MedicalのCEOであるアダム・アービング氏は述べています。「試験期間の延長は、ARID IIへの登録後のPMAプロセスにおいて、当社の立場を強化するものです。患者さんと関係者の皆様にとって意義のある結果を得ることに、引き続き注力してまいります。」
ARID IIへの臨床参加は拡大を続けています。ジョンズ・ホプキンス大学泌尿器科教授であり、外科学習イノベーション・センター・オブ・エクセレンス所長でもあるアハメド・ガジ医師は、「昨日、ARID IIの主任研究者であるUCLA泌尿器科部長のスコット・エゲナー博士をお迎えしました。エゲナー博士は、当センターの40人目の外科医参加となります。私たちの目標は、臨床研究施設間のリーダーシップを結集し、IDE試験におけるスキャフォールドの埋め込み技術において、エビデンスに基づいた、効果的で再現性のある手法を標準化することです。」と述べています。
メイヨー・クリニックでこの研究を主導するスコット・チェイニー医師は、この研究の臨床的焦点を強調しました。「腹圧性尿失禁は、根治的前立腺摘除術後の最も懸念される結果の一つです」と彼は述べました。「メイヨー・クリニックでARID II研究を主導できることを大変嬉しく思います。この研究は、早期の尿失禁を最小限に抑え、患者さんの回復を早めることを目的としています。」
